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Branchen & Anwendungsgebiete

Die Opelium GmbH unterstützt Unternehmen bei der Validierung computergestützter Systeme, Qualitätsmanagement & Risikomanagement – sicher, effizient und regulatorisch konform. Unsere Expertise erstreckt sich über zahlreiche Branchen und Anwendungsgebiete.

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Unsere Expertise in CSV, Qualitäts- & Risikomanagement ist branchenübergreifend gefragt. Hier ein Überblick über die wichtigsten Einsatzbereiche:

1. Pharmazeutische Industrie

Sicherstellung der regulatorischen Konformität (z. B. nach GxP und FDA 21 CFR Part 11) durch validierte IT-Systeme zur Gewährleistung von Produktqualität und Patientensicherheit.

2. Medizintechnik

Validierung computergestützter Systeme und Qualitätsprozesse zur Einhaltung der MDR und ISO 13485 – entscheidend für Zulassung und Marktfähigkeit.

3. Biotechnologie

Kontrollierte Prozesse und Datenintegrität durch qualitätsgesicherte Systeme – von der Forschung bis zur Produktion.

4. Chemische Industrie

Risikoanalysen und validierte Systeme sorgen für sichere Prozesse und die Einhaltung von Umwelt- und Sicherheitsstandards.

5. Lebensmittelindustrie

Implementierung von QM- und HACCP-Systemen zur Sicherstellung von Lebensmittelsicherheit und Rückverfolgbarkeit entlang der Lieferkette.

 

6. Kosmetikindustrie

Effizientes Qualitätsmanagement und computergestützte Dokumentation helfen bei der Einhaltung regulatorischer Anforderungen gemäß EU-Kosmetikverordnung.

7. Krankenhäuser & Labore

Validierung von Laborinformationssystemen (LIMS), elektronische Patientenakten (EPA) und QM-Systeme zur Einhaltung medizinischer Standards.

8. IT & Softwareentwicklung

Validierung von Softwarelösungen in regulierten Umgebungen, z. B. für Cloud-Services, Data Integrity und SaaS-Anwendungen.

9. Logistik & Supply Chain

Risikoanalysen und qualitätsgesicherte Prozesse für Lagerung, Transport und Distribution sensibler Produkte, z. B. Kühlketten in der Pharmaindustrie.

10. Energie- & Umwelttechnik

Risikobasierte Systemanalysen und QM-Strategien zur nachhaltigen und sicheren Steuerung technischer Anlagen und Umweltmanagementsysteme.

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