Branchen & Anwendungsgebiete
Die Opelium GmbH unterstützt Unternehmen bei der Validierung computergestützter Systeme, Qualitätsmanagement & Risikomanagement – sicher, effizient und regulatorisch konform. Unsere Expertise erstreckt sich über zahlreiche Branchen und Anwendungsgebiete.

Unsere Expertise in CSV, Qualitäts- & Risikomanagement ist branchenübergreifend gefragt. Hier ein Überblick über die wichtigsten Einsatzbereiche:
1. Pharmazeutische Industrie
Sicherstellung der regulatorischen Konformität (z. B. nach GxP und FDA 21 CFR Part 11) durch validierte IT-Systeme zur Gewährleistung von Produktqualität und Patientensicherheit.
2. Medizintechnik
Validierung computergestützter Systeme und Qualitätsprozesse zur Einhaltung der MDR und ISO 13485 – entscheidend für Zulassung und Marktfähigkeit.
3. Biotechnologie
Kontrollierte Prozesse und Datenintegrität durch qualitätsgesicherte Systeme – von der Forschung bis zur Produktion.
4. Chemische Industrie
Risikoanalysen und validierte Systeme sorgen für sichere Prozesse und die Einhaltung von Umwelt- und Sicherheitsstandards.
5. Lebensmittelindustrie
Implementierung von QM- und HACCP-Systemen zur Sicherstellung von Lebensmittelsicherheit und Rückverfolgbarkeit entlang der Lieferkette.
6. Kosmetikindustrie
Effizientes Qualitätsmanagement und computergestützte Dokumentation helfen bei der Einhaltung regulatorischer Anforderungen gemäß EU-Kosmetikverordnung.
7. Krankenhäuser & Labore
Validierung von Laborinformationssystemen (LIMS), elektronische Patientenakten (EPA) und QM-Systeme zur Einhaltung medizinischer Standards.
8. IT & Softwareentwicklung
Validierung von Softwarelösungen in regulierten Umgebungen, z. B. für Cloud-Services, Data Integrity und SaaS-Anwendungen.
9. Logistik & Supply Chain
Risikoanalysen und qualitätsgesicherte Prozesse für Lagerung, Transport und Distribution sensibler Produkte, z. B. Kühlketten in der Pharmaindustrie.
10. Energie- & Umwelttechnik
Risikobasierte Systemanalysen und QM-Strategien zur nachhaltigen und sicheren Steuerung technischer Anlagen und Umweltmanagementsysteme.